Anvisa: Faltam dados para autorizar uso emergencial da CoronaVac

Um dia após receber os dados da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou neste sábado (9) que concluiu a triagem dos documentos e ainda faltam informações para autorizar o uso emergencial do imunizante no Brasil.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, afirmou a Anvisa em comunicado.

O órgão regulador destaca que enviou um ofício ao Instituto Butantan para solicitar a apresentação dos documentos técnicos faltantes. O recebimento do pedido foi confirmado pelo laboratório nesta manhã. Desde então, as equipes da Anvisa e do instituto já realizaram dois encontros para tratar sobre o assinto.

“O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, comunicou a Anvisa.

De acordo com dados divulgados pelo Butantan, a CoronaVac apresenta 78% de eficácia na prevenção de casos leves da doença causada pelo coronavírus. Essa eficácia, porém, aumenta para 100% para casos graves e moderados da doença.

A Anvisa lista informações e resultados que ainda deverão ser apresentados antes de avaliar o uso emergencial da CoronaVac:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo” (PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

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REDAÇÃO: R7